의료기기법 시행령 개정
의료기기법 시행령 제12조의5, 제12조의6 신설
가입대상: 인체이식형의료기기 제조 또는 수입업체
– 보험금액: 사망(1억5천만원), 부상(3천만원), 후유장애(1억5천만원)
➢ 시행령 상에는 1인당 한도만 명시. 사고당 및 증권당 총보상한도액의 제한이 없음
➢ 단, 보험사 인수여력을 고려 최저가입 총보상한도액 30억원으로 식약처 가이드라인 제시
– 가입시기: 7/21부터 유예기간 이내에 보험 가입. 만료되면 보험을 갱신 유지하여야 함
– 행정처분: 미가입시 경고(1차) – 판매정지 3개월(2차), 6개월(3차), 판매금지(4차)
– 보험가입보고: 보험사는 보험가입사실을 식약처 정보시스템에 입력
– 가입 유예기간: 시행일로 부터 6개월 (23년 01월 21까지)
의료기기배상 vs PL
의료기기배상책임보험과 생산물배상책임보험의 차이
1.휴업으로 인한 보험계약해지 후에도 12개월 이내에 보험금청구가능
2.의료기기의 허가,인증의 취소 또는 취하로 인한 계약해지 및 미갱신시에도 12개월 보험기간 연장
3.의료기기에서 발생하는 전자파,전자장(EMF)으로 생긴 손해보상
4.인체이식형 의료기기 제조,설계 표시상의 결함으로 인한 신체상의 손해는 효능불발휘도 담보
5.인체이식형 의료기기 제조에 사용된 방사선 동위원소로 발생한 사고 담보
6.사망 부상 후유장해 보상한도의 명확성
보험료
의료기기배상책임보험은 의무보험이지만 구득요율이 적용되었습니다.
구득요율상품은 질문서,카다로그,사용설명서등 필요서류 준비후 보험사에 보험료안내를 요청하게 되며, 각 보험사별 재보험라인에 따라 보험료가 달라질수 있습니다.
비교비교닷컴은 제휴된 11개의 손해보험사의 비교를 통해 고객님께 매년 가장 좋은 조건과 낮은 요율의 보험사를 알려드리고 있습니다.
의료기기배상책임보험
